Закон о биомедицинских клеточных продуктах в россии узаконят клонирование органов

Важная и полезная информация по теме: "Закон о биомедицинских клеточных продуктах в россии узаконят клонирование органов" с профессиональной точки зрения. На все имеющиеся вопросы сможет ответить наш дежурный консультант.

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, [email protected]

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), [email protected]

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), [email protected] Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Закон о клеточных

В России принят закон о биомедицинских клеточных продуктах

Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. По словам директора департамента Минздрава Андрея Васильева, если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ.


Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.

Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. По словам директора департамента Минздрава Андрея Васильева, если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ.

Закон о биомедицинских клеточных продуктах: в России узаконят клонирование органов

Впервые правительство выступило с инициативой разработать закон о биомедицинских продуктах не в 2019, а еще в начале прошлого года. Тогда премьер Дмитрий Медведев, подписывая соответствующее распоряжение, напомнил, что тема резонансная и область использования клеток человека достаточно широка, при этом она не регулируется отдельным законом, что приводит к ситуации правового вакуума. Тогда планировали законодательно закрепить: правила доклинических и клинических разработок и исследований; регистрацию клеточных биопродуктов; их производство и реализацию; госконтроль за производителями и продавцами, работающими в сфере генной инженерии.

Государственной Думой Российской Федерации принят Федеральный закон — О биомедицинских клеточных продуктах

Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта». — Принятие этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет.

[1]

Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

— Принятие этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет.

Впервые правительство выступило с инициативой разработать закон о биомедицинских продуктах не в 2019, а еще в начале прошлого года. Тогда премьер Дмитрий Медведев, подписывая соответствующее распоряжение, напомнил, что тема резонансная и область использования клеток человека достаточно широка, при этом она не регулируется отдельным законом, что приводит к ситуации правового вакуума.

Тогда планировали законодательно закрепить: правила доклинических и клинических разработок и исследований; регистрацию клеточных биопродуктов; их производство и реализацию; госконтроль за производителями и продавцами, работающими в сфере генной инженерии.

Новый закон о биологических клеточных продуктах

Основная часть биоматериала во всем мире собирается либо в ходе медицинских вмешательств, либо научными центрами. Именно они аттрибутируют, анализируют, хранят и предоставляют заинтересованным лицам человеческие клетки и ткани, учреждая для этого всевозможные биобанки.

Во множестве случаев они выводят и те чистые клеточные линии, на которых испытываются те или иные лекарства. Выходит, что вся эта деятельность по-прежнему остается вне специального правового регулирования? Или п.

Закон о клеточных

Раньше такие серьезные действия, как генетическая модификация клеток, изменения условий и длительности их культивирования, практически не контролировались.

Это приводило к тому, что присутствовал повышенный риск таких побочных эффектов, как онкологическая трансформация клеток и их неконтролируемый рост. Ну и сам терапевтический эффект всей процедуры тоже ставился под вопрос, поскольку именно тщательность соблюдения регламентов определяет успех использования клеточных технологий.

Раньше такие серьезные действия, как генетическая модификация клеток, изменения условий и длительности их культивирования, практически не контролировались.

Это приводило к тому, что присутствовал повышенный риск таких побочных эффектов, как онкологическая трансформация клеток и их неконтролируемый рост. Ну и сам терапевтический эффект всей процедуры тоже ставился под вопрос, поскольку именно тщательность соблюдения регламентов определяет успех использования клеточных технологий.

В Минздраве прокомментировали закон «О биомедицинских клеточных технологиях» и поправки к нему, предложенные Церковью

Москва, 24 февраля 2012 г.

«Давно назрела необходимость законодательно оформить то, что есть на самом деле. Момент образования уникального генома – это момент возникновения человеческой личности», считают ученые.
Читайте так же:  Что ждет должника закон об ограничении управления транспортным средством, запрет выезда за границу и

Ход работы по проекту федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях», и поправки к нему, предложенные Русской Православной Церковью, прокомментировала заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова, сообщает Милосердие.Ru. Закон призван стать главным документом в регулировании применения в России стволовых клеток и уже на стадии разработки вызвал резонанс в обществе и научных кругах.

«Отсутствие четкого правового регулирования, с одной стороны, не позволяет обеспечить безопасность пациентов при применении клеточных продуктов, с другой стороны – тормозит развитие самих биомедицинских технологий, – отметила заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова.

В Русской Православной Церкви был подготовлен перечень поправок к законопроекту о клеточных технологиях. Церковь не выступает против развития клеточных технологий как таковых. «Главная цель наших предложений – обеспечить защиту человеческой жизни как до, так и после рождения», – подчеркнул председатель Синодального отдела по церковной благотворительности и социальному служению епископ Смоленский и Вяземский Пантелеимон, комментируя поправки к законопроекту, направленные главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой.

Проект нового закона запрещает использование тканей эмбриона (плода) для приготовления клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов. В то же время допускается приготовление клеточных линий для производства клеточного продукта с использованием клеток, выделенных из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов.

«Такой подход основан на учете мнения наших граждан, которые обращаются с большим количеством писем в Министерство, религиозных организаций, и полностью согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза», – пояснила Скворцова.

Заместитель министра также отмечает, что Минздраву «известна проблематика» использования суспензий некультивированных клеток и пересадки фрагментов тканей в лечебных целях. Она, по словам Вероники Скворцовой, «не будет оставлена без внимания при правовом регулировании».

Напомним, что в своих поправках к законопроекту Церковь предлагала распространить ограничения, накладываемые законом на использование эмбриональных клеток, также на суспензии некультивированных клеток и фрагменты тканей.

«В России известен целый ряд патентов, предполагающих трансплантацию пластов эмбриональной ткани или суспензий некультивированных клеток, непосредственно полученных от абортированных плодов, – говорится в письме министру здравоохранения и социального развития. – Однако данные аморальные технологии остаются вне сферы действия рассматриваемого законопроекта, так как используемый в них биоматериал не подпадает под определение «клеточного продукта».

Запрет на использование эмбриональных стволовых клеток в биомедицинских технологиях не означает запрета на использование других типов стволовых клеток, например, собственных стволовых клеток реципиента – более сложной и дорогостоящей, но и более надежной технологии. Запрет на использование эмбриональных стволовых клеток может стать дополнительным стимулом для развития терапии собственными стволовыми клетками и, как следствие удешевления этой терапии.

Основой отношения к эмбриону, по мнению Церкви, должно стать его определение как «человека, организм которого находится на стадии развития от зиготы до 8 недель». Соответствующее определение было отражено в поправках к законопроекту. Напомним, что в 2002 году в федеральном законе «О временном запрете на клонирование человека» было дано определение эмбриона как «зародыша человека на стадии развития до восьми недель». Однако этот закон носит временный характер и не проясняет момент начала развития человеческой жизни.

О том, что человеческая жизнь начинается сразу после оплодотворения, говорят представители науки. Заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ доктор биологических наук Владимир Голиченков неоднократно подчеркивал, что эмбрион «это всегда и только человек» и «ничем другим он не является», а «генетически тождественным человек становится в яйцеклетке, оплодотворенной сперматозоидом, когда появляется зигота — первая клетка нового организма».

«Давно назрела необходимость законодательно оформить то, что есть на самом деле. Жизнь человека начинается с момента оплодотворения. Момент образования уникального генома – это момент возникновения человеческой личности, – считает старший научный сотрудник ВИНИТИ РАН, к.б.н. Нина Соколова. – Нельзя привязывать понятие личности к биологическим свойствам или к сознанию, которое может пониматься по-разному. На протяжении внутриутробного развития физиологические качества развиваются постепенно. Нет скачка в развитии, который дал бы основания полагать, что до него это не был человек, а после – человек».

Ряд международных документов провозглашает, что человеческая жизнь начинается еще до появления ребенка на свет. Декларация прав ребенка применяет понятие «ребенок» к человеческому существу еще до его появления на свет и в своей преамбуле указывает на то, что «ребенок, ввиду его физической и умственной незрелости, нуждается в специальной ох­ране и заботе, включая надлежащую правовую защиту, как до, так и после рождения».

Закон о биомедицинских клеточных продуктах: в России узаконят клонирование органов

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов”

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Правительство Российской Федерации постановляет:

[2]

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Читайте так же:  Кто может рассчитывать на выплаты по уходу за ребенком и как оформить пособие
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 14 июня 2017 г. № 706

Правила
уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых в установленном порядке из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов (далее — изъятые биомедицинские клеточные продукты).

2. Изъятые биомедицинские клеточные продукты, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом Российской Федерации и (или) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

[3]

Изъятые биомедицинские клеточные продукты, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

3. Уничтожение изъятых фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедицинских клеточных продуктов и (или) решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решения суда.

4. Изъятые контрафактные биомедицинские клеточные продукты подлежат уничтожению по решению суда.

5. Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов и (или) недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов содержит:

а) сведения о биомедицинских клеточных продуктах (наименование, серия, единица измерения), об их количестве, а также о таре или упаковке;

б) основание уничтожения биомедицинских клеточных продуктов;

в) срок уничтожения биомедицинских клеточных продуктов;

г) сведения о владельце биомедицинских клеточных продуктов (полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);

д) сведения о производителе биомедицинских клеточных продуктов (полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии).

6. Владелец изъятых фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов и (или) недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об их уничтожении, обязан исполнить это решение.

7. Уничтожение изъятых биомедицинских клеточных продуктов осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

8. Расходы, связанные с уничтожением изъятых биомедицинских клеточных продуктов, возмещаются их владельцем.

9. Уничтожение изъятых биомедицинских клеточных продуктов подтверждается актом об уничтожении биомедицинских клеточных продуктов, в котором указываются:

а) сведения об осуществляющих уничтожение изъятых биомедицинских клеточных продуктов организации или индивидуальном предпринимателе (полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

б) основание уничтожения изъятых биомедицинских клеточных продуктов (решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) с указанием реквизитов соответствующего документа;

в) сведения об уничтоженных изъятых биомедицинских клеточных продуктах (наименование, серия, единица измерения), их количестве, а также о таре или упаковке;

г) сведения о владельце изъятых биомедицинских клеточных продуктов (полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);

д) сведения о производителе изъятых биомедицинских клеточных продуктов (полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);

е) дата, место и способ уничтожения изъятых биомедицинских клеточных продуктов.

10. Акт об уничтожении биомедицинских клеточных продуктов оформляется в 2 экземплярах. Один экземпляр этого акта (его заверенная в установленном порядке копия) хранится у владельца уничтоженных изъятых биомедицинских клеточных продуктов, второй — у организации или индивидуального предпринимателя, осуществивших их уничтожение. Указанный акт (его заверенная в установленном порядке копия) в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых биомедицинских клеточных продуктов представляется их владельцем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе или с использованием информационно-телекоммуникационных технологий.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль за исполнением принятого ею решения об уничтожении изъятых фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов и (или) недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов.

Обзор документа

Утверждены Правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

Все категории БКП могут уничтожаться по решению суда, фальсифицированные или недоброкачественные — также по решению владельца и (или) Роспотребнадзора.

Решение Роспотребнадзора исполняется владельцем в течение 30 рабочих дней.

Уничтожение подтверждается соответствующим актом. Один экземпляр акта (его заверенная копия) хранится у владельца, второй — у организации или ИП, осуществивших уничтожение.

Расходы, связанные с уничтожением, возмещаются владельцем.

БКП, являющиеся вещдоками по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, уничтожаются в порядке, установленном соответственно УПК и (или) КоАП РФ.

БКП, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, уничтожаются в порядке, установленном законодательством о таможенном деле.

Постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

Читайте так же:  Как выписаться из квартиры быстро и с максимальной выгодой для себя

Подписан закон о биомедицинских клеточных продуктах

Президент подписал Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

Федеральный закон принят Государственной Думой 8 июня 2016 года и одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года.

Видео (кликните для воспроизведения).

Справка Государственно-правового управления

Федеральным законом регулируются отношения, связанные с разработкой, исследованиями, экспертизами, государственной регистрацией, производством и медицинским применением биомедицинских клеточных продуктов (далее – клеточный продукт).

Федеральным законом определяются:

основные принципы осуществления деятельности в сфере обращения клеточных продуктов: добровольность и безвозмездность донорства биологического материала; соблюдение врачебной и иной охраняемой законом тайны; недопустимость купли-продажи биологического материала; недопустимость создания эмбриона человека в целях производства клеточных продуктов; недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека; соблюдение требований биологической безопасности;

понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «производитель биомедицинского клеточного продукта» и иные, применяемые для целей этого Федерального закона понятия.

Федеральным законом устанавливаются:

порядок и сроки проведения федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти биомедицинской экспертизы клеточных продуктов, а также требования к экспертам, их права и обязанности;

порядок проведения экспертизы эффективности клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта;

порядок формирования и порядок работы совета по этике, которым будет проводиться экспертиза этической обоснованности возможности проведения клинического исследования клеточного продукта (этическая экспертиза);

порядок проведения доклинических, клинических и международных многоцентровых клинических исследований клеточных продуктов;

порядок государственной регистрации клеточных продуктов и отмены государственной регистрации клеточных продуктов;

правила организации производства и контроля качества клеточных продуктов;

порядок реализации клеточного продукта;

особенности оказания медицинской помощи с применением клеточных продуктов;

права пациентов, участвующих в клинических исследованиях клеточного продукта (право на информацию о клеточном продукте, о цели проводимого исследования, об ожидаемой эффективности клеточного продукта и степени риска, которому может быть подвергнут пациент), гарантии конфиденциальности участия в исследовании, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья;

процедуры государственного регулирования отношений в сфере обращения клеточных продуктов (требования к безопасности при производстве, хранении, транспортировке и клиническом использовании клеточных продуктов, к ведению государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, к мониторингу безопасности клеточных продуктов, а также основания для приостановления применения клеточного продукта);

требования к транспортировке и хранению биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, клеточных продуктов, а также к маркировке клеточных продуктов;

требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных клеточных продуктов;

порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации клеточных продуктов.

В Федеральном законе детально урегулированы отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала для производства клеточных продуктов, в том числе в целях проведения исследований:

определены правила получения биологического материала (информированное добровольное согласие пациента, его родственников или законных представителей);

прописаны права донора (право на охрану здоровья, в том числе на бесплатное медицинское обследование, на получение медицинской помощи в случае осложнений, на отказ в любой момент от предоставления биологического материала и другие права), а также его обязанности.

Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения клеточных продуктов за нарушение установленных законом требований.

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (с изменениями и дополнениями)

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ
«О биомедицинских клеточных продуктах»

С изменениями и дополнениями от:

3 августа 2018 г.

Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года

Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года

См. комментарий к настоящему Федеральному закону

Президент Российской Федерации

23 июня 2016 года

Принят Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БКП). Он предусматривает следующее.

БКП — это комплекс, состоящий из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ в сочетании с лекарствами и (или) медизделиями. Он предназначен для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации.

Клеточная линия — это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма.

Прописаны добровольность и безвозмездность донорства биологического материала, недопустимость его купли-продажи. Также недопустимы создание эмбриона человека в целях производства БКП, использование для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса.

Предусмотрено лицензирование производства БКП.

Закон вступает в силу с 01.01.2017, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок.

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу 1 января 2017 г., за исключением части 2 и пункта 2 части 5 статьи 35 настоящего Федерального закона, вступающих в силу 1 января 2018 г.

Текст Федерального закона опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 23 июня 2016 г., в «Российской газете» от 28 июня 2016 г. N 139, в Собрании законодательства Российской Федерации от 27 июня 2016 г. N 26 (часть I) ст. 3849

История рассмотрения и принятия Федерального закона

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 3 августа 2018 г. N 323-ФЗ

Изменения вступают в силу с 14 августа 2018 г.

В России узаконили клонирование органов для трансплантации

Президент России Владимир Путин 23 июня 2016 года подписал
новый закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

Документ станет базовым и будет регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Читайте так же:  На какие выплаты, пособия и льготы может претендовать инвалид

Авторы законопроекта считают, что из под норм нового документа необходимо вывести разработку и производство лекарственных средств и медицинских изделий, донорство в целях трансплантации, обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

По словам
вице-спикера Совета Федерации Галины Кареловой, новый закон поможет сформировать базу для развития новой высокотехнологичной и конкурентоспособной отрасли.

Главный термин, который вводит закон, — биомедицинский клеточный продукт. Под ним будут понимать комплекс, состоящий из одной или нескольких клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с лекарственными препаратами. При этом чиновники хотят утвердить определенные требования в работе с такими продуктами.

В частности, биологический материал нельзя будет купить, доноры должны будут добровольно и безвозмездно соглашаться на все необходимые манипуляции. При этом для производства биомедицинских клеточных продуктов запретят создавать эмбрионов человека или пользоваться материалов, полученных вследствие выкидышей (преднамеренных или незапланированных) на любой стадии беременности. Кроме того, важно, чтобы о состоянии здоровья донора, его возрасте и иных характеристиках были известны все подробности на момент получения биоматериала. От неустановленных лиц клеточные продукты брать запретят. Дети могут стать донорами только с согласия родителей (представителей) и только в том случае, если полученный материал будет необходим им лично.

Что касается тестирования клеточных материалов, участвовать в клинических исследованиях не смогут:

  • дети-сироты и несовершеннолетние, оставшиеся без опеки;
  • беременные и кормящие женщины;
  • сотрудники правоохранительных органов;
  • военнослужащие, проходящие военную службу по призыву;
  • лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы или находящиеся под стражей в следственных изоляторах.
  • Граждане, которые захотят участвовать в исследованиях, получат в обязательном порядке страховку. Страховым случаем будет признаваться смерть пациента, ухудшение его здоровья, инвалидность. Максимальный размер возмещения в таком случае составит 2 млн рублей, минимальный – 300 тысяч рублей.

    Чтобы сократить количество возможных ошибок в работе новой сферы деятельности, все биомедицинские клеточные продукты планируется регистрировать в специальном реестре. Вести его, а также регулировать производство, реализацию, применение, хранение, транспортировку и уничтожение такого материала будет Министерство здравоохранения. Ведомству также придется заниматься непосредственно регистрацией таких материалов. На эти цели законом выделено 250 рабочих дней со дня принятия заявления от заявителя. В этот период не войдет время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Регистрационное удостоверение будет действовать в течение 5 лет.

    Впрочем, прежде чем пройти регистрацию, юридическим лицам, работающим с биомедицинскими клеточными продуктами, предстоит провести отдельную экспертизу в Федеральном государственном бюджетном учреждении по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов. Сама экспертиза будет состоять из нескольких этапов – проверки качества продукта, анализе документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, оценке эффективности применения, в том числе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Сколько времени может уйти на проведение экспертизы, в законе не уточняется.

    Чтобы новый закон заработал в полном объеме, чиновникам предстоит разработать целый ряд дополнительных актов и инструкций. Поэтому большинство норм документа вступит в силу только с начала 2017 года. Тем не менее, уже сегодня ученые говорят,
    что закон позволит более активно развивать клеточные технологии.

    По оценкам экспертов, сразу после 2017 года в РФ будет зарегистрировано множество отечественных и зарубежных биомедицинских клеточных продуктов. Первые лекарственные препараты с ними появятся уже в 2018 году. В частности, чиновники возлагают большие надежды на развитие производства клеточных биотехнологий в медицинском промышленном парке в Новосибирске. Здесь планируется разместить
    от 15 до 20 производств. Эндопротезы крупных суставов, экзопротезы и их компоненты, конструкции для травматологии и ортопедии на основе металла и биодеградируемых материалов, аппаратно-программные комплексы для реабилитации уже начали производить. По словам представителей Минздрава, все эти товары отличаются долговечностью и намного дешевле заграничных аналогов.

    Однако сами граждане не сильно доверяют отечественным разработкам в этой области. По данным опросов, россиянам не нравятся исследования, связанные с вмешательствами в жизнедеятельность организма, респонденты с опаской отзывались о генной инженерии, стволовых клетках и имплантах на основе живой ткани. Возможно новый закон позволит это исправить.

    В России узаконили клонирование органов для трансплантации

    С 2018 года в России вступит в силу закон «О биомедицинских клеточных продуктах», подписанный президентов России 23.06.2016 г., что даст возможность создать отечественные способы ранее неизлечимых заболеваний на базе российских исследовательских центров. Ученые утверждают, что благодаря принятию данного закона станет возможным восстановление обожженной кожи, создания и имплантации искусственных хрящей, а, возможно, и излечение ряда онкологических заболеваний.

    Утвержденный законопроект содержит положения, регулирующие этапы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизу, гос. регистрацию, производство и контроль качества производства, а также все последующие этапы реализации и применения в лечебных целях биомедицинских клеточных продуктов.

    Авторы, разработавшие законопроект, предлагают вывести из под норм данного закона такие ситуации как донорство для трансплантации, применение человеческих тканей и клеточного материала для научных и образовательных задач, создание и изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

    Вице-спикер Совфеда Г. Карелова считает, что принятый закон создает законодательную базу для возникновения и развития актуальной высокотехнологичной и перспективной отрасли медицины. Теперь в законодательстве существует документ, в котором прописана совокупность понятий биомедицинской клеточной технологии, ведь до настоящего времени данная отрасль не регулировалась на федеральном уровне, а руководствовались внутриведомственными нормативными актами. Сложившаяся законодательная ситуация тормозила прогресс в лечении аутоиммунных, онкологических заболеваний, а также СПИДА и диабета. Поэтому принятие закона откроет путь для инновационных решений в медицине, а также обеспечит безопасность пациентов и урегулирует морально-этические проблемы подобного лечения.

    Читайте так же:  Пенсия по потере кормильца жене умершего

    Наиболее важно введение понятия «биомедицинский клеточный продукт» а также требования к получению исходных материалов для его создания. Допускается только безвозмездное и добровольное участие донора в передаче биоматериала, вводится запрет на использование эмбрионов человека и абортивного материала, запрещается использовать биоматериалов от неустановленных лиц, вводятся строгие ограничения на донорство биоматериала несовершеннолетними. Также существенно ограничен круг лиц, на которых разрешено проводить тестирование клеточных материалов, закон запрещает участвовать в клинических испытаниях несовершеннолетним, беременным и кормящим матерям, военнослужащим, заключенным и подследственным. Граждане, участвующие в клинических испытаниях будут застрахованы от следующих страховых случаев – получение инвалидности, ухудшения здоровья и смерти – величина страховых выплат составит от 300 тысяч до 2 миллионов рублей.

    Кроме того создается новый реестр, в котором Минздрав будет регистрировать все созданные биомедицинские клеточные продукты. Также Минздрав будет заниматься регуляцией производства, применения, уничтожения и регистрацией данных медицинских продуктов. Установлен срок регистрации биомедицинских клеточных продуктов в 250 рабочих дней, срок действия удостоверения составит пять лет. Закон предписывает обязательное прохождение экспертизы в Федеральном государственном бюджетном учреждении до прохождения этапа регистрации.

    Для эффективной работы принятого закона потребуется разработка нормативных актов и инструкций, поэтому закон вступает в силу в два этапа в 2017 и 2018 году.

    Эксперты считают, что после вступления закона в действие в 2017 году произойдет регистрация большого количества биомедицинских клеточных продуктов отечественной и зарубежной разработки, а первые лечебные препараты станут доступны в 2018 г. На базе Новосибирского медицинского промышленного парка планируется создание ряда производств, которые позволят создать более дешевые аналоги эндо- и экзопротезов, биодеградируемых систем для травматологии и ортопедии, превосходящие зарубежные аналоги.

    Государственной Думой Российской Федерации принят Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»

    Материал опубликован 09 июня 2016 в 08:36.
    Обновлён 14 июня 2016 в 17:46.

    Государственная Дума Российской Федерации в третьем, окончательном чтении, приняла Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный и внесенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.

    Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

    Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

    По словам Директора Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России Сергея Румянцева, принятый закон позволит федеральным учреждениям Минздрава России на практике использовать большое количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и, соответственно, не имели возможности широкого клинического применения.

    — Принятие этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно — в 2017 и в 2018 годах, — отметил Сергей Румянцев. — В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике.

    Сергей Румянцев также добавил, что принятый Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» неоднократно обсуждался профессиональным сообществом — с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью.

    Закон нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты.

    Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, устанавливает требования к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

    Согласно принятому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

    Видео (кликните для воспроизведения).

    Принятие закона и проведение комплекса мероприятий по его реализации позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.

    Источники


    1. Василенко, А. И. Теория государства и права / А.И. Василенко, М.В. Максимов, Н.М. Чистяков. — М.: Книжный мир, 2007. — 384 c.

    2. История и методология естественных наук. Выпуск XXX. Физика. — М.: Издательство МГУ, 2017. — 200 c.

    3. Астахов, Павел Правописные истины, или Левосудие для всех / Павел Астахов. — М.: Эксмо, 2016. — 368 c.
    Закон о биомедицинских клеточных продуктах в россии узаконят клонирование органов
    Оценка 5 проголосовавших: 1

    ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

    Please enter your comment!
    Please enter your name here